应当说，在产品实现过程中，做为过程之一的产品设计和工艺设计，是关系到最终产品是否可以满足顾客要求的一个关键过程。所以，质量管理体系标准详细规定了对设计开发全过程要进行策划、评审、验证、控制等一系列管理要求。其目的，就是要确保把顾客的要求或已知的预期用途要求全部地、准确地、完善地体现出来，并通过工艺设计，来选定适当的方法、步骤，使这个转换的最终结果能够满足顾客的要求和期望。
　　可是，纸箱机械企业在进行ISO9001：2000质量管理体系认证时，删减了设计和开发条款，这就意味着，在质量管理体系运行时，设计和开发过程将处在一种失控状态。既不对产品和工艺两个设计过程进行适时的监视、恰当的测量和必要的控制，也不对这两个设计结果的符合性、适用性、有效性进行确认。显然，这将降低组织向顾客提供合格的、令其满意的产品的能力。有例为证：本组织在2002年发生的质量事故，有三分之一是由设计和开发造成的。
　　如前所述，纸箱机械企业不但存在产品的设计和开发过程，而且也存在着工艺的设计和开发过程。在质量管理体系认证时，删减了设计和开发条款，就是删减了一个与组织及其产品的特点相适用的质量管理要求。其后果，一是使组织的质量管理体系文件缺少了一个重要的、对产品实现可以进行有效监控的章节，在相互关联、相互作用中，失去了一个分量很重的要素。众所周知，纸箱企业产品的设计和开发过程，是以形成两个文件为内容的：一个是把顾客头脑中心虚拟的纸箱转变为载体上的平面纸箱的图形文件——图纸、图样；第二个是把平面纸箱转换为具有一定功能和性能的立体纸箱的作业指导书——生产工艺单。使组织的体系文件出现残缺而不具系统性和完整性。由此造成了质量管理体系纲领文件——质量手册与ISO9001：2000质量管理体系标准严重不符。二是在质量管理体系实际运行时，产生了组织实际存在的产品实现过程与以反映过程为基础的质量管理体系模式不相匹配。使实际存在的设计和开发过程不能在文件的规范下运作，这就必然使设计成果无法满足顾客的要求。